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(中央社記者韓婷婷台北26日電)益得生技宣布,主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記,正式取得藥物臨床試驗批件,將加速中國藥證取得,產品預計於2018年在中國上市。

益得生技表示,帝舒滿日前已通過所有包括化學、製造及管制(CMC)、藥學、藥毒理的審評,並正式取得藥物臨床試驗批件,得依規定在中國開展臨床試驗或生體相等性(BE)試驗,加速中網友開箱介紹國藥證取得,產品預計於2018年在中國上市。好康

益得生技所開發的氣喘藥品帝舒滿(Duasma HFAMDI)成分為budesonide皮質類固醇藥物,主要用於氣喘日常控制,可有效治療支氣管發炎,防止病情惡化,為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。

益得生技表示,該成份為目前中國大陸市場主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物,初估市場規模約達43億人民幣且逐年成長。此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證,並上市銷售。

益得生技指出,帝舒滿已由中國華潤賽科藥業取得獨家進口分裝及市場經銷權,將借重行銷專業與其覆蓋全中國的銷售辦事處和流通網絡,加速市場拓展。1051026

下面附上一則新聞讓大家了解時事
 

 

 

(中央社記者韓婷婷台北25日電)中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三送禮期臨床試驗(study 301)最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,預計於106年第1季完成正式藥證申請作業,推估第3季即可上市。

中裕今天早上公告,愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標,該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗,未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析,並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料,以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

依據中裕與美國FDA針對藥證(BLA)申請前協商確認,預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業(臨床數據部分)。

有關藥品生產CMC部分,已經於105年7月先行送件審查,待公司完成BLA全部送件後,美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度,合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。

中裕提醒投資人,由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025

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