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（中央社記者韓婷婷台北26日電）益得生技宣布，主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記，正式取得藥物臨床試驗批件，將加速中國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。
益得生技表示，帝舒滿日前已通過所有包括化學、製造及管制(CMC)、藥學、藥毒理的審評，並正式取得藥物臨床試驗批件，得依規定在中國開展臨床試驗或生體相等性(BE)試驗，加速中網友開箱介紹國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。好康
益得生技所開發的氣喘藥品帝舒滿（Duasma HFAMDI）成分為budesonide皮質類固醇藥物，主要用於氣喘日常控制，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。
益得生技表示，該成份為目前中國大陸市場主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物，初估市場規模約達43億人民幣且逐年成長。此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證，並上市銷售。
益得生技指出，帝舒滿已由中國華潤賽科藥業取得獨家進口分裝及市場經銷權，將借重行銷專業與其覆蓋全中國的銷售辦事處和流通網絡，加速市場拓展。1051026
下面附上一則新聞讓大家了解時事
（中央社記者韓婷婷台北25日電）中裕新藥公告愛滋病新藥TMB-355三送禮期臨床試驗（study 301）最後一位受試者已經完成25週臨床試驗，預計於106年第1季完成正式藥證申請作業，推估第3季即可上市。
中裕今天早上公告，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於105年4月下旬完成收案目標，該試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗，未來數週內將儘速完成相關臨床資料整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局（FDA）申請蛋白質新藥藥證（BLA）。
依據中裕與美國FDA針對藥證（BLA）申請前協商確認，預計於106年第1季完成TMB-355正式藥證申請作業（臨床數據部分）。
有關藥品生產CMC部分，已經於105年7月先行送件審查，待公司完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。依照以往FDA核准愛滋病新藥時程進度，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第3季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與仍待美國FDA審核。
中裕提醒投資人，由於新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。1051025
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